Phänomene im Reinraum!?

Die Partikelmessung luftgetragener Kontamination im Reinraum ist sowohl in ISO Normenwerken (ISO 14644), als auch in Pharmazeutischen Richtlinien verankert.

Bei der Herstellung von pharmazeutischen Produkten nach GMP (Good Manufacturing Practice) und GAMP (Good Automated Manufacturing Practice) gelten immer strengere Vorschriften und Regelungen, deren Einhaltung im Rahmen des Qualitätsmanagement-systems überwacht und dokumentiert werden müssen.

In Lehr- bzw. Studienbüchern wie z.B. vom VDI-Verlag „Die Optimierung von Reinraumbekleidung im Hinblick auf die Emission von luftgetragenen Partikeln“, schreibt der Verfasser: „Es ist bekannt, dass viele Partikel, die die Prozesse sowie die Prozessmedien und schließlich die Produkte verunreinigen, durch das Personal in den Reinraum gelangen“. In einschlägigen Untersuchungen wird berichtet, dass 80% aller im Reinraum anzutreffenden partikulären Verunreinigungen von Personen eingeschleppt werden. Das Reinraumpersonal gilt daher als Kontaminationsquelle ersten Ranges. 

Hier beginnt bereits das nicht durch unsere Sinne Wahrzunehmende. Bereits Im Babyalter nehmen  wir  sukzessive  unsere  Umwelt  war. Kinder brauchen, um sich  zu entwickeln  und die Umwelt, die Umwelt und sich selbst wahrzunehmen, viele verschiedene Sinneserfahrungen. Sie riechen, schmecken, tasten, spüren, sehen und hören.Der Tastsinn ist ein grundlegender Sinn für unser körperliches und seelisches wohlbefinden. Berührung fördert unsere individuelle Lernfähigkeit, sie unterstützt und fördert die Entwicklung des gesamten Nervensystems. Über den Tastsinn erhalten wir Informationen über die Dinge unserer Umwelt, Oberflächenstruktur (glatt, rau), Konsistenz (klebrig, hart), Temperaturen (heiß, kalt), Formen (rund, eckig), Maße (groß, klein) und Proportionen werden so wahrgenommen. Durch Greifen wird „begriffen“. Die volle Entfaltung des Tastsinns durch vielerlei Formen von Berührungserfahrungen, bildet die Grundlage der Entwicklung sämtlicher Formen von Intelligenz.

Unsere Haut enthält Millionen von Sensoren, die auf äußere Reize reagieren. Sie melden dem Gehirn, ob sich etwas kalt oder heiß, glatt oder rau, hart oder weich anfühlt. Die meisten dieser Sensoren befinden sich an Händen und Mund. 

Bei Kleinkindern kann man dies beobachten, sie machen ihre meisten Erfahrungen, indem sie alles in den Mund stecken. Dies widerholen sie so  oft, bis sie den Gegenstand lokalisieren und begreifen bzw. erkennen.

Für eine gesunde Entwicklung ist es wichtig, dass alle Sinne gut funktionieren. Von besonderer Bedeutung ist ein gesundes Zusammenspiel aller Körpersinne (Sensorische Integration). Sensorische Integration bezeichnet das Ordnen der Sinneseindrücke, um sie bewusst verarbeiten zu können. Die Reize, die ständig auf uns einwirken, die uns Informationen über unseren Körperzustand und unsere Umwelt geben, müssen vom Gehirn erkannt, verstanden, voneinander unterschieden, interpretiert und mit bereits gespeicherten Informationen verglichen werden.

Hier wird unser Problem verdeutlicht. Bei der Übermittlung, dass der Mensch die meisten Kontaminationen dem Reinraum zuführt, wird nur der Hörsinn bei der Übermittlung des Lernstoffes sensibilisiert, der Lernende muss also glauben, dass er die Kontaminationsquelleim Reinraum ist. Was heißt Glauben:  Glauben ist eine Annahme – das Fürwahrhalten – eines Sachverhalts. In diesem Sinn ist der mit Abstand größte Teil unseres Wissens Glaubenswissen. Im Gegensatz zum Glauben im Allgemeinen, beruht der religiöse Glaube jedoch stets auf dem Willen zum Glauben oder auf einer Suggestion.

Im philosophischen und speziell erkenntnistheoretischen Sinn bedeutet Glauben ein Fürwahr halten eigener Wahrnehmungen, Überzeugungen (Glaube, Dogma, Paradigma) und Schlussfolgerungen, die hier jedoch nicht logisch zwingend sein müssen. Dieses Fürwahr halten bedarf nicht zwingend objektiver Begründung und kann subjektiv sein.

Im Reinraum haben wir die Möglichkeit bei einer Kontrolle des Monitoringsystems  (Partikelzähler) die Anzahl der luftgetragenen Partikel zu erfassen und zu kontrollieren. Aber auch nur mittels des Monitoring, nicht mit dem bloßen Auge wahrnehmbar. Wie soll unser Gedächtnis das verarbeiten? Werden die Reize nicht richtig aufgenommen, ist die Welt begrenzt und wir verstehen einfach nicht was passiert.

Werden die Reize nicht richtig eingeordnet, beziehungsweise können nicht mit bisher gespeicherten Informationen verglichen werden, dann können Dinge nicht wieder erkannt werden.

Im Reinraum haben wir die Möglichkeit bei einer Kontrolle des Monitoringsystems  (Partikelzähler) die Anzahl der luftgetragenen Partikel zu erfassen und zu kontrollieren. Aber auch nur mittels des Monitoring, nicht mit dem bloßen Auge wahrnehmbar. Wie soll unser Gedächtnis das verarbeiten? Werden die Reize nicht richtig aufgenommen, ist die Welt begrenzt und wir verstehen einfach nicht was passiert.

Werden die Reize nicht richtig eingeordnet, beziehungsweise können nicht mit bisher gespeicherten Informationen verglichen werden, dann können Dinge nicht wieder erkannt werden.

Wahrnehmung bedeutet, etwas mit den Sinnen zu erfassen und zu verstehen. Das passiert im Gehirn. Was wir sehen, hören, spüren, riechen und fühlen wird im Gehirn zu einem Ganzen verbunden, wird mit gespeicherten Erfahrungen verglichen und an Hand dessen    interpretiert.  

Jetzt  kommt  erschwerend  noch hinzu, dass wir Erlerntes od. Gelerntes wieder vergessen. In vielen Studien wurde festgestellt,  dass  wir  bereits  20  Minuten nach  dem  Lernen nur  noch  60 % des Gelernten  abrufen  können. Nach einer Stunde  sind nur  noch  45 % und  nach einem Tag gar nur 34 % des Gelernten im  Gedächtnis. Sechs Tage  nach dem Lernen  wiederum  ist das Erinnerungsvermögen bereits auf 23 % geschrumpft; dauerhaft werden nur 15 % des Erlerntengespeichert. Das Gehirn braucht etwas Zeit, um das Gelernte zu speichern. Es muss also vom Kurzzeitgedächtnis in das Langzeitgedächtnis wandern. Um dort anzukommen, muss man wiederholen – und das Neue etwas „sacken“ lassen.  Je weniger Sinne dabei berührt werden, desto schwieriger wird das Begreifen bzw. Behalten sein.

Um nochmals auf unser Kernthema zurück zu kommen, sei zu sagen, dass nur mittels Unterstützung von sogenannten Partikelmonitoren die luftgetragenen Partikel ermittelt werden können, da deren Größe sich im Nanobereich bewegen. Mittels dem bloßen Auge nicht erkennbar und trotzdem vorhanden. Also für mich ein Phänomen!

Was ist ein Phänomen? Das Phänomen (Plural Phänomene) beschreibt ein mit den Sinnen wahrzunehmendes einzelnes Ereignis, im weiteren Sinne die sinnlich-emotionale Wahrnehmung eines Ereignisses als einen aktiven Vorgang durch den Wahrnehmenden.

Emanuel Kant stellt das Phänomen den Dingen an sich gegenüber. Diese Dinge an sich erscheinen nicht als solche, sondern werden von uns, den Erkennenden lediglich als das den Phänomenen zu Grunde liegende gedacht.

Hier beginnt unser Problem. Wir sollen im Reinraum, um dessen Qualitätsstandart zu halten, Kontaminationen vermeiden. Wie reagiert ein normal denkender Mensch darauf? Er suggeriert sich im Unterbewusstsein ein, was ich nicht sehen kann, kann auch nicht vorhanden sein.  Ab hier tickt der Partikelzähler, ohne dass er von der Person im Reinraum wahrgenommen wird.

Hier stelle ich mir immer wieder die gleiche Frage: Kann man Menschen etwas vermitteln, sodass deren Verhaltensweisen auf „Kontaminationsvermeidung programmiert wird“, obwohl sie die Kontamination weder sehen, tasten, fühlen oder greifen bzw. begreifen?

Ist dies überhaupt in der Quantität möglich, wie wir bei Schulungsmaßnahmen von Reinraum-Mitarbeitern immer wieder davon reden. Oder wird dies nur im Unterbewusstsein wahrgenommen, aber nicht verwirklicht, da es nicht fassbar ist.

Hier müssen wir ansetzen. Der schwierigste Teil meines Erachtens ist, den Interessenten beizubringen, dass wir von Phänomenen reden (von nicht sichtbaren luftgetragenen Partikeln) und deren Vermeidung als oberstes Gebot betrachten müssen. Ungeachtet, ob wir diese Partikel sehen, tasten, greifen oder begreifen können. Es wird eine Herausforderung sein, den zu schulenden Personen dies zu vermitteln obwohl die Sensibilisierung auf die Vermeidung von Kontaminationen nicht die Reize aktiviert, die wir zum Fühlen, Erkennen oder Begreifen ansprechen. Der Mensch ist so programmiert, dass er Wahrnehmungen mit seinen Sinnen erfasst und deren Bedeutung als auch deren Auswirkungen erkennt. Wie reagiert er auf Auswirkungen bei Dauerbeanspruchung, deren Wahrnehmung er nur vermuten kann, die nicht sichtbar sind?

Wahrnehmung, bedeutet wie bereits berichtet etwas mit den Sinnen zu erfassen und zu verstehen. Das passiert im Gehirn.

Ich glaube behaupten zu können, dass der Begriff Phänomen im Reinraum seine Berechtigung hat. Wie wir das Bewusstsein von Reinraum-Mitarbeiter verändern können, etwas in ihrem Unterbewusstsein zu verdrängen, was sie nicht sehen können, wird uns für die Zukunft einiges an Herausforderungen abverlangen und bedarf noch einiger Diskussionen. Denn wäre dies so einfach, dann würden wir über einen weitaus geringeren Anteil von luftgetragenen Partikel, die durch die Mitarbeiter im Reinraum freigesetzt werden, reden.

Anmerkung: Können wir durch Änderungen der Schulungs-Methodik Reduzierungen der Kontaminationen, die durch den Menschen im Reinraum verursacht werden, erzielen?

Quellen: Entwicklung der Sinne von Angelika Reichartzeder, Informationen und Spielanregungen zur Förderung der Sinneswahrnehmungen Kreis Unna, Herrmann Ebbinghaus Phsychologe,

Kontakt:

Paul Jochem

Kompetenzteam CleanRoomNet,

Partner vom Netzwerk: „Apotheke von morgen“

Neunkirchen

Tel.: +49 172 618 5324

mail: info@reinraumtechnik-jochem.de

www.cleanroomnet.de

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