Ein schlechter Stil erregt die Reinraumlandschaft!

Paul Jochem

Reinraumbekleidung: Wenn Personal unter reinen Bedingungen arbeitet, muss Reinraumbekleidung getragen werden!

         

Um Reinraumbekleidung zielgerichtet einsetzen können, bedarf es der Klärung einiger Faktoren, wie z.B.: Reinraum-Klassifikation gemäß VDI 2083, GMP (Good Manufacturing Practice), ISO (International Standard Organisation), UVV (Unfallver-hütungsvorschriften), Flächengebilde, Kleidungsverarbeitung bzw. Modelle, Stoff-Barriere, System-Barriere, Äußere Stoffoberfläche, Innere Stoffoberfläche, Pflege-Behandlung, Passform, Kleidungs-Dichtlücken (…). Gerade der Mensch als einer der größten Partikelverursacher muss durch das Tragen von Reinraumbekleidung und reinraumgerechtes Verhalten seinen Beitrag leisten.

Warum eigentlich Reinraumtechnik?

Der Begriff Reinraumtechnik ist in aller Munde, aber kaum jemand ist in der Lage, ihn genau zu definieren.

Unter der Reinraumtechnik, wie sie heute angewendet wird, versteht man die Redu-zierung bzw. Vermeidung von negativen Einflüssen, sowohl auf das Produkt als auch den Menschen. Mit Hilfe der Reinraumtechnik kann beispielsweise eine zielgerich-tete Reduzierung von luftgetragenen Verunreinigungen wie z.B.: Staubpartikel, Pollen, Viren und Bakterien usw. erfolgen.

Grundsätzlich muss die Reinraumtechnik unter dem Zusammenhang der Qualitäts-sicherung betrachtet werden.  Weitere Gründe für die Ausbreitung der Reinraumtech- nik sind eine stetige Erhöhung des Qualitätsbewusstseins der Kunden und erhöhte normative Anforderungen an die Produktion von Pharmaka und Medizintechnik seitens des Gesetzgebers.

Auswahl/Definition des Reinraumgewebes

Hierbei unterscheiden wir einmal Gewebeauswahl: Anhand technischer (gewebe-spezifischer) Eigenschaften ist das Reinraumgewebe unter Berücksichtigung der Prozessanforderungen und der Umgebungsbedingungen  (u.a. thermischer Behag-lichkeit) auszuwählen. Hierzu zählen:

  • Rückhaltevermögen gegenüber luftgetragenen Partikeln
  • Rückhaltevermögen gegenüber mechanisch transportierten Partikeln (Mikra-tionsverhalten)
  • Luftdurchlässigkeit (unter Berücksichtigung des „Pumpeffekts“)
  • Tragekomfort
  • elektrisches Verhalten
  • Abriebfestigkeit/Aufrauneigung (Alterungserscheinung)

Konfektionstechnische Parameter: Reinraumbekleidung sollte anhand folgender kon-fektionstechnischer Parameter ausgewählt werden:

  • Schnitt/Passform
  • Verarbeitung/Nähte
  • Konfektionstechnische Hilfsmittel
  • Sonderzubehöhr

Modelauswahl: Die Modelle (z.B.: Overall oder Kittel) sollten nach folgenden Kriterien ausgewählt werden:

  • Luftreinheitsklasse
  • Reinraumgewebe
  • Vorgesehene Unter-/Zwischenbekleidung
  • Örtliche Gegebenheiten (Umkleide etc.)

Auf Grund der oben beschriebenen und definierten Schritte zur Auswahl der Reinraumbekleidung ist zunächst das Material (Reinraumgewebe) auszuwählen. Zum Einsatz kommen hauptsächlich Gewebe aus rein synthetischen Fasern (Multifila-mentgarne) mit unterschiedlichen Produkteigenschaften (abhängig von der geforderten Reinraumklasse).

Beschreibungen der Reinraumbekleidung in den geltenden Vorschriften wie z.B.:
EN ISO 14644-5

Funktion von Reinraumbekleidung: Das Personal verliert sowohl Hautpartikel als auch Partikel aus der üblicherweise in Innenräumen getragenen Nicht-Reinraumbekleidung. Diese luftgetragene Verbreitung ist von Mensch zu Mensch und zu jeder Zeit verschieden. Sie kann jedoch mehrere Millionen Partikel je Minute und mehrere Hundert Bakterien tragende Partikel je Minute betragen.

Die Hauptfunktion der Reinraumbekleidung ist die eines Barriere Filters, der das Produkt und den Prozess vor der Kontamination durch Menschen schützt. Auf Haltbarkeit, elektrostatische Eigenschaften, physikalische Eigenschaften (Die Wirksamkeit eines Gewebes verschlechtert sich durch Alterung, Verschleiß, Dekontamination, Trocknen, Sterilisation usw.) Diese Verschlechterung sollte überwacht werden.   

Soweit möglich sollte bei der Auswahl der Materialien für Reinraumbekleidung stets der Komfort der im Reinraum arbeitenden Personen berücksichtigt werden. Die Spezifikation für die Luft- und Wasserdampfdurchlässigkeit der unterschiedlichen Gewebe können hierbei von Nutzen sein.

EG-Leitfaden einer Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel

Umkleiden und Waschen sollten nach schriftlich festgelegten Verfahren erfolgen, um die Kontamination der für reine Bereiche bestimmten Kleidung oder das Einschleu-sen von Verunreinigungen in die reinen Bereiche möglichst gering zu halten. Die Kleidung und deren Qualität müssen dem Arbeitsgang und der Reinheitsklasse des Arbeitsbereichs angepasst sein. Sie ist so zu tragen, dass das Erzeugnis vor Konta-mination geschützt ist. Die Schutzbekleidung sollte keine Fasern oder Partikel ab-geben und vom Körper abgegebene Partikel zurückhalten.

Wenn man alle diese Zusammenfassungen der einzelnen Vorschriften in einen Topf wirft kommt man zu dem Ergebnis, dass für die Herstellung von Mehrweg-Reinraumbekleidung unter Berücksichtigung der einzelnen Produktionsbedingungen die Endlosfaser eines Gewebes aus rein synthetischen Fasern (Multifilamentgarne) alle Kriterien erfüllt.

So nun kommen wir zu dem eigentlichen Kern unserer Überschrift.: Ein schlechter Stil erregt die Reinraumlandschaft!

Dazu müssen wir erst zwei Begriffe anschauen, diese sind: Das Grundgesetz Art 2 und Art 5 sowie der Begriff freie Marktwirtschaft.

Art 2 

  1. Jeder hat das Recht auf die freie Entfaltung seiner Persönlichkeit, soweit er nicht die Rechte anderer verletzt und nicht gegen die verfassungsmäßige Ordnung oder das Sittengesetz verstößt.
  2. Jeder hat das Recht auf Leben und körperliche Unversehrtheit. Die Freiheit der Person ist unverletzlich. In diese Rechte darf nur auf Grund eines Gesetzes eingegriffen werden.

Art 5 

  1. Jeder hat das Recht, seine Meinung in Wort, Schrift und Bild frei zu äußern und zu verbreiten und sich aus allgemein zugänglichen Quellen ungehindert zu unterrichten. Die Pressefreiheit und die Freiheit der Berichterstattung durch Rundfunk und Film werden gewährleistet. Eine Zensur findet nicht statt.

Die freie Marktwirtschaft ist eine Wirtschaftsform, in der allein der Markt (Angebot und Nachfrage) bestimmt, welche Produkte und Dienstleistungen in welcher Menge und zu welchem Preis produziert und angeboten werden.

Voraussetzung für eine freie Marktwirtschaft sind unter anderem freier Wettbewerb, freie Berufswahl und freie Preisbildung. Außerdem müssen sich die Produktionsmittel in Privatbesitz befinden und Wirtschaftsfaktoren wie Land und Arbeitskraft frei zugänglich sein. Sobald ihre Äußerung jedoch einen geschäftlichen Werbecharakter hat, müssen sie zusätzlich die Einschränkungen des Wettbewerbsrechts beachten.

Ich war beschämt als ich den Artikel „Aktuelle Studie zu wiederverwendbarer Reinraumbekleidung“ in der Januarausgabe 2019, der ReinRaumTechnik des GIT-Verlages, las.

Sind wir jetzt schon so weit, dass wir Produkte (so z.B.: die Mehrweg-Bekleidung für Reinraum-Mitarbeiter) der Mitbewerber in Misskredit bringen, um das eigene Produkt in den Fokus stellen zu können. Ich war immer der Meinung, dass man dazu die positiven Eigenschaften des eigenen Produktes dazu verwenden soll. Alles andere halte ich für marktwirtschaftlich als auch ethisch für bedenklich. Man sollte grundsätzlich nur Äpfeln mit Äpfeln und Birnen mit Birnen vergleichen. Alle meine Mitbewerber, die sich mit der Dekontamination sowie Sterilisation beschäftigen wissen, dass sich Sterilisation durch den Autoklavier-Prozess (Druck, Hitze, Vakuum) auf die Bekleidung auswirkt. Diese Auswirkung beeinträchtigt den Alterungszustand des Gewebes. Da jedoch die Restkontamination der Bekleidung vor der Sterilisation mittels modifizierter ASTM 51-68 Methode nach dem Durchsaugprinzip überprüft wird, besteht keine Gefahr, dass der Anwender fehlerhafte Reinraum-Bekleidung erhält. Die Informationen, dass Reinraumgewebe der Mehrwegbekleidung durch die Sterilisation sich anders verhält als beim Dekontaminierungsprozess, werden dem Anwender vor Kauf oder Vermietung der Reinraumbekleidung die Vor- und Nachteile mitgeteilt.

Am Mittwoch, dem 06. Febr. 2019 habe ich auf der Lounges in Karlsruhe mit zwei Mitarbeitern des Unternehmen Kontakt aufgenommen und versucht ihnen in einem ruhigen und sachlichen Gespräch die Reaktion der Mitbewerber zu vermitteln.

Trotz aller Unkenrufe besteht der Hauptanteil der im Reinraum gegenwärtig eingesetzten Reinraumbekleidung aus Mehrwegmaterial. Warum:

Zum einen fungiert der Stoff des Bekleidungsstückes als lokale Barriere (Stoff-barriere). Im Hinblick auf das Reinraumpersonal bedeutet dies, dass sich auch die Textil- und Bekleidungsindustrie mit einer Optimierung spezieller Ober- und Zwischenbekleidung für Reinräume befassen muss, um die Partikelabgabe zu verhindern.

Die scheinbar einfachste Lösung wäre, den im Reinraum arbeitenden Menschen partikeldicht zu „verpacken“. Eine solche Lösung wäre nicht empfehlenswert, wenn man bekleidungsphysiologische Mindestanforderungen erfüllen will.

Es könnte jetzt die Frage gestellt werden, warum man für die Reinraumbekleidung keine Textilien einsetzt, die eine hervorragende Filterwirkung haben.

Die Antwort ist einfach:

Neben der primären Funktion, die vom Träger der Reinraumbekleidung abgegeben-en Partikel zurückhalten, hat die Reinraumbekleidung noch eine Vielzahl von weiteren Anforderungen zu erfüllen.

Bekleidungsphysiologische Anforderungen

Der Träger möchte durch die Reinraumbekleidung keine Beeinträchtigung im Wohlbefinden erfahren. Daher dürfen eine bestimmte Flächenmasse und damit die filterrelevante Textildicke sowie die Biegesteifigkeit nicht überschritten werden.

Mehrwegverwendbarkeit/Dekontaminierbarkeit

In Anbetracht des Aufwandes für die sorgfältige Konfektionierung und nicht zuletzt wegen der stark gestiegenen Kosten für eine Abfallentsorgung ist die Mehrweg-bekleidung von Reinraumbekleidung schon lange Stand der Technik. Dies macht eine regelmäßige Pflegebehandlung der Kleidung notwendig, die neben hygienischen Aspekten die Entfernung partikulärer Verunreinigungen zur Aufgabe hat.

Sterilisierbarkeit

Für die Anwendung im Pharma- und Medizinbereich müssen die Kleidungsstücke sterilisiert werden können. Dies erfolgt in der Regel durch eine Heißdampfbehandlung, die sehr hohe Anforderungen an die Temperaturbeständigkeit der Faser stellt und die Alterung stark beschleunigt.

Elektrostatisches Verhalten

Das Tragen von Reinraumbekleidung in der Halbleiter- und Elektroindustrie bedingt, dass sich keine elektrostatischen Aufladungen ausbilden können. Für die sofortige Ableitung lokaler Ladungen müssen die Reinraumtextilien eine ausreichende Leitfähigkeit aufweisen. Deshalb werden leitfähige Garne ins Gewebe eingearbeitet,

die ihrerseits alle o.g. Anforderungen dauerhaft erfüllen müssen.

All diese Parameter tragen dazu bei, dass im Reinraum die Mehrwegbekleidung vor der Einwegbekleidung der Vorrang hat. Das soll jedoch nicht heißen, dass die Einwegbekleidung im Reinraum keine Daseinsberechtigung hat, nein sie hat wie die Mehrwegbekleidung gewisse Vorteile. Die jeder Anwender für sich selbst entscheiden kann.

Fazit:

Es wäre von Vorteil wenn man nicht nur das eigene Produkt kennt, sondern sich auch mit den Eigenschaften der Produkte seiner Mitbewerber auseinander setzt!

Ich kenne das Unternehmen sehr gut. Habe selbst vor Jahren in Testversuchen ihr Material auf Tauglichkeit zur Dekontamination als auch Sterilisation hin überprüft.  Dabei sollten die Eigenschaften des Gewebes und deren Veränderungen überprüft werden, deshalb war ich auch so beschämt.

Quellen: Handbuch der Reinraumpraxis: Reinraum-technologie u. Human-Ressourcen; VDI 2083; EN ISO 14644; EG-Leitfaden einer Guten Herstellungspraxis; #AllFacebook.de Social Media für Unternehmen; Fortschritt-Berichte VDI- Die Optimierung von Reinraumbekleidung im Hinblick auf die Emis-sion von luftgetragener Partikel

KONTAKT

Paul Jochem

Kompetenzteam CleanRoomNet, Neunkirchen Tel.: +49 (0) 7216185324 info@reinraumtechnik-jochem.de www.reinraumtechnik-jochem.de

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